De onderneming dient aanvraag voor het in de handel brengen van Ocriplasmine opnieuw in om tegemoet te komen aan het tijdschema voor Priority Review

Leuven, België, 2 februari 2012 – ThromboGenics NV, een biofarmaceutische onderneming die zich toelegt op de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor oogaandoeningen, kondigt vandaag aan dat de FDA overwoog om Priority Review toe te staan aan de recentelijk ingediende aanvraag voor het in de handel brengen van ocriplasmine. De FDA kent Priority Review toe aan geneesmiddelen die een aanzienlijke verbetering kunnen betekenen in de behandeling van aandoeningen of die een behandeling bieden waar momenteel geen aangepaste therapie voor bestaat. De FDA stelt zich tot doel een Priority Review te beëindigen binnen de zes maanden.

Bijgevolg heeft ThromboGenics zijn huidige aanvraag ingetrokken en zal zij tegen april 2012 een nieuwe aanvraag indienen voor het in de handel brengen van ocriplasmine voor symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA), inclusief maculair gaatje. Deze nieuwe indiening, waarvan wordt verwacht dat de FDA hieraan Priority Review zal verlenen, zal ThromboGenics in staat stellen tegemoet te komen aan het tijdschema voor de Pre-Approval Inspectie, alsook het team beter te coördineren voor de opeenvolgende fasen van de Europese en de Amerikaanse dossiers voor het in de handel brengen van ocriplasmine. In december 2011 diende ThromboGenics zijn originele aanvraag in voor het in de handel brengen van ocriplasmine in een standaardprocedure voor dezelfde indicatie.

Dr. Patrik De Haes, CEO van ThromboGenics, verklaarde: “Wij zijn verheugd over het feit dat de FDA heeft te kennen gegeven dat ocriplasmine voldoet aan de voorwaarden voor een Priority Review. Dit feit weerspiegelt onze overtuiging dat ocriplasmine een belangrijke vooruitgang in de behandeling van symptomatische VMA, inclusief maculair gaatje, zou kunnen betekenen. Wij blijven op schema voor het ter beschikking stellen van ocriplasmine aan de vele patiënten die lijden aan deze gezichtsbedreigende aandoening.”

Bron [.pdf]